Lohnherstellung

Wir sind kompetenter Partner für Lohn- und Auftragsherstellungen.

Unser Tätigkeitsschwerpunkt

Unser Tätigkeitsschwerpunkt ist die Entwicklung, Herstellung und der weltweite Verkauf von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API), Zwischenprodukten sowie biologischen Substanzen tierischen und pflanzlichen Ursprungs, insbesondere Fraktionen aus tierischem Blut für die Pharmazie, Kosmetik, Biotechnologie und für Nahrungsergänzungsmittel.

Unsere Kompetenzen

Wir verfügen über Herstellungserlaubnisse für pharmazeutische Rohstoffe, Lebensmittel, Futtermittel und tierische Nebenprodukte. Wir arbeiten und Dokumentieren entsprechend den GMP Richtlinien und verfügen über GMP, GDP, ISO, REX, AEO Zertifizierungen. Die Zertifikate können Sie in der Seite Download einsehen/ausdrucken.

Wir sind spezialisiert auf Extraktionen, Separationen und Fraktionierung aus tierischen und pflanzlichen Rohstoffen, insbesondere haben wir 35 Jahre Erfahrung bei der Fraktionierung von Tierblut diverser Spezies.

Wir führen Lohnherstellungen auch auf exklusiver Basis durch.

Wir verfügen über:Wir führen durch:Unsere Ausrüstung:

den GMP Anforderungen entsprechende

  • Reinraum: Klasse B/US 100 mit einem Klasse A/US 10 Bereich
  • Reinräume: Klasse B, Klasse C, Klasse D, klimatisiert
  • Labor für analytische Prüfungen
  • Tiefkühllagerräume -20 bis -28 °C
  • Kühllagerräume +4 °C
  • Auftauraum
  • Arbeitskühlraum +4 °C
  • großzügige temperierte Lagerbereiche
  • Extraktionen
  • Separationen
  • Fraktionierung aus tierischen und pflanzlichen Rohstoffen
  • Klärfiltration
  • Sterilfiltration
  • Zentrifugation
  • Ultrafiltrationen
  • Trocknen im Vakuum
  • Hitzeinaktivierung auch von Großchargen
  • pH-Wert Behandlungen
  • Gammabestrahlungen
  • Steril Abfüllungen
  • Mehrere Filtrationsanlagen:
    • Klärfiltration
    • Sterilfiltration
    • Ultrafiltration
    • Nutschenfilter
  • Autoklaven
  • Laminar-Flow-Arbeitsplätze
  • Doppelmanteltanks, beheizbar mit Rührwerk
  • Becherzentrifugen, gekühlt
  • Durchflußzentrifugen (Cepa + Carr)
  • Separatoren
  • Vakuumtrockner
  • Reinstwasseranlage
  • Dampferzeuger
  • div. Dosierpumpen

Lohnfiltration

Wir bieten Ihnen die Lohnfiltration von Seren und Liquida zu den folgenden Konditionen an:

  • Annahme und Wareneingangskontrolle des Ausgangsmaterials.
  • Ihr Tiefkühlgut wird bei -20 °C gelagert und gemäß Ihren Vorschriften aufgetaut.
  • Poolen des Ausgangsmaterials unter Entnahme von Rückstellmustern, die nach Ihren Anweisungen oder gemäß Ph.EUR oder USP analysiert werden.
  • Die Entsorgung der Verpackungsmaterialien übernehmen wir für Sie.
  • Sterilfiltration und sterile Abfüllung erfolgt gemäß Ihren Vorgaben mit einfacher, zweifacher oder dreifacher Endfilterbestückung.
  • Poolen der sterilen Flüssigkeit auf Wunsch.
  • Vorbereitung Ihrer Flaschen und Abfüllung des Produktes unter sterilen Bedingungen in einem Raum der Reinheitsklasse B mit einem Klasse-A-Bereich.
  • Entnahme von Musterflaschen. Gerne stellen wir Ihnen die Flaschen zum Beschaffungspreis zur Verfügung.
  • Kennzeichnen der Flaschen mit Ihren Etiketten und Versiegelung der Flaschen mit Originalitätssiegel.
  • Einfrieren und Lagern bei -20 °C bis zur Freigabe der Charge.
  • Verpacken der Flaschen in etikettierten Kartons (gemäß Ihren Angaben).
  • Versand der Musterflaschen an ein unabhängiges Labor zur Überprüfung der Sterilität nach USP oder Ph.EUR. Zusätzliche Untersuchungen können auf Wunsch durchgeführt werden. Wir liefern mit jeder Charge ein Zertifikat, das die Sterilität bestätigt. Sollte Unsterilität festgestellt werden, werden wir die Filtration auf unsere Kosten erneut durchführen.
  • Wir empfehlen den Materialverlust während einer Filtration bei der Anlieferung des Ausgangsmaterials zu berücksichtigen.
  • Die Lieferung erfolgt gemäß Vereinbarung (Unsere Haftung beschränkt sich auf die Sterilität gemäß USP 29 oder Ph.EUR.).

Hitzeinaktivierung · pH-Absenkung · Gammabestrahlung

Hitzeinaktivierung

Hitzeinaktivierung ist für viele Wissenschaftler die Methode der Wahl um sicherzustellen, dass die Zellen nicht durch Antikörperbindung lysiert werden. Es ist die gebräuchlichste Methode zur Inaktivierung der Komplementbindungskapazität. Die Hitzeinaktivierung kleiner Serummengen wird in einem Wasserbad durchgeführt. Dieses Serum enthält oft flockige Bestandteile - vor allem Lipoproteine, die für manche Anwendungen entfernt werden müssen. Es ist deshalb sinnvoller, Seren bereits vor der Sterilfiltration zu inaktivieren.

Wegen der hohen Empfindlichkeit vieler Serumkomponenten ist die Durchführung schwierig. Für 30 Minuten ist eine Temperatur von 56 °C +- 1 °C einzuhalten.

Wir verfügen über eine Anlage, die Serenchargen bis zu einer Größe von 2.000 Litern unter kontrollierten Bedingungen und reproduzierbar, innerhalb von maximal 60 Minuten auf mindestens 56 °C aufheizen und innerhalb von 90 Minuten auf 7 °C zurückkühlen kann. Wir bieten unseren Kunden auch den Service der Hitzeinaktivierung nach EU-Richtlinie.

pH-Absenkung

Eine pH-Absenkung zur Virusinaktivierung kann an Chargen von bis zu 1.000 Litern durchgeführt werden.

Gammabestrahlung

Wir haben eine Logistik für die Gammabestrahlung unserer Produkte aufgebaut. Bitte fordern Sie Informationen an.

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Letzte Änderung am 12. September 2018.