Lohnherstellung

Lohnherstellung von Biosubstanzen

Steril-, Ultra- und Klärfiltrationen, Extraktion und Separation biologischer Substanzen gemäß GMP-Bedingungen.

Zur Auslastung freier Kapazitäten, führen wir Lohnherstellungen auf regelmäßiger Basis durch.

Qualitätssicherungssystem

Wir arbeiten und dokumentieren in unserem Betrieb nach den Vorgaben der cGMP.

Durch die DNV Zertifizierung- und Umweltgutachter GmbH (Det Norske Veritas Germany) wurden wir nach EN ISO 9001:2000 zertifiziert.

Registrierung gemäß EG Nr. 1069/2009

Unser Betrieb wurde gemäß Artikel 24 der Verordnung für tierische Nebenprodukte registriert under der Nummer: DE01056000403.

Wir sind registriert nach § 17 FMG (Futtermittelgesetz) als Lieferant für Einzelfuttermittel oder Vormischungen.


Wir verfügen über:Wir führen durch:Unsere Ausrüstung:
  • Reinraum: Klasse B/US 100 mit einem Klasse A/US 10 Bereich
  • Reinräume : Klasse B, Klasse C, Klasse D, klimatisiert
  • Labor für analytische Prüfungen
  • Tiefkühllagerräume -20 bis -28 °C
  • Auftauraum
  • Arbeitskühlraum +2/+5 °C
  • Fraktionierungen aus Tierblut
  • Extraktionen aus tierischen Rohstoffen
  • Klärfiltration
  • Sterilfiltrationen
  • Ultrafiltrationen
  • Trocknen im Vakuum
  • Hitzeinaktivierung auch von Großchargen
  • pH-Wert Behandlungen
  • Gammabestrahlungen
  • Mehrere Filtrationsanlagen:
    • Klärfiltration
    • Sterilfiltration
    • Ultrafiltration
    • Nutschenfilter
  • Autoklaven
  • Doppelmanteltanks, beheizbar mit Rührwerk
  • Becherzentrifugen, gekühlt
  • Durchflußzentrifugen (Cepa + Carr)
  • Separatoren
  • Vakuumtrockner
  • Reinstwasseranlage
  • Dampferzeuger
  • div. Dosierpumpen

Lohnfiltration

Wir bieten Ihnen die Lohnfiltration von Seren und Liquida, insbesondere von Fötalem Kälberserum, zu den folgenden Konditionen an:

  1. Annahme und Wareneingangskontrolle des Ausgangsmaterials.
  2. Ihr Tiefkühlgut wird bei -20 °C gelagert und gemäß Ihren Vorschriften aufgetaut.
  3. Poolen des Ausgangsmaterials unter Entnahme von Rückstellmustern, die nach Ihren Anweisungen oder gemäß Ph.EUR oder USP gezogen werden.
    Die Entsorgung der Verpackungsmaterialien übernehmen wir für Sie.
  4. Sterilfiltration; erfolgt gemäß Ihren Vorgaben mit einfacher, zweifacher oder dreifacher Endfilterbestückung.
  5. Poolen der sterilen Flüssigkeit auf Wunsch.
  6. Vorbereitung Ihrer Flaschen und Abfüllung des Produktes unter sterilen Bedingungen in einem Raum der Reinheitsklasse B mit einem Klasse A Bereich.
    Entnahme von Musterflaschen. Gerne stellen wir Ihnen die Flaschen zum Beschaffungspreis zur Verfügung.
  7. Kennzeichnen der Flaschen mit Ihren Etiketten und Versiegelung der Flaschen mit Originalitätssiegel.
  8. Einfrieren und Lagern bei -20 °C bis zur Freigabe der Charge.
  9. Verpacken der Flaschen in, gemäß Ihren Angaben, etikettierten Kartons.
  10. Versand der Musterflaschen an ein unabhängiges Labor zur Überprüfung der Sterilität nach USP oder Ph.EUR.
    Zusätzliche Untersuchungen können auf Wunsch durchgeführt werden. Wir liefern mit jeder Charge ein Zertifikat, das die Sterilität bestätigt. Sollte Unsterilität festgestellt werden, werden wir die Filtration auf unsere Kosten erneut durchführen.
    Wir empfehlen den Materialverlust während einer Filtration bei der Anlieferung des Ausgangsmaterials zu berücksichtigen.
    Unsere Haftung beschränkt sich auf die Sterilität gemäß USP 29 oder Ph.EUR.
  11. Die Lieferung erfolgt gemäß Vereinbarung.

Hitzeinaktivierung · pH-Absenkung · Gammabestrahlung

Hitzeinaktivierung

Hitzeinaktivierung ist für viele Wissenschaftler die Methode der Wahl um sicherzustellen, daß die Zellen nicht durch Antikörperbindung lysiert werden. Es ist die gebräuchlichste Methode zur Inaktivierung der Komplementbindungskapazität.

Die Hitzeinaktivierung kleiner Serummengen wird normalerweise in einem Wasserbad durchgeführt. Dieses Serum enthält oft flockige Bestandteile - vor allem Lipoproteine, die für manche Anwendungen entfernt werden müssen.

Es ist deshalb sinnvoller, Seren bereits vor der Sterilfiltration zu inaktivieren.

Wegen der hohen Empfindlichkeit vieler Serumkomponenten ist die Durchführung schwierig. Für 30 Minuten ist eine Temperatur von 56 °C +- 1 °C einzuhalten.

Wir verfügen über eine Anlage, die Serenchargen bis zu einer Größe von 2.000 Litern, unter kontrollierten Bedingungen und reproduzierbar, innerhalb von maximal 60 Minuten auf mindestens 56 °C aufheizen und innerhalb von 90 Minuten auf 7 °C zurückkühlen kann.

Wir bieten unseren Kunden auch den Service der Hitzeinaktivierung nach EU-Richtlinie.

pH-Absenkung

Eine pH-Absenkung zur Virusinaktivierung kann an Chargen von bis zu 1.000 Liter durchgeführt werden.

Gammabestrahlung

Wir haben eine Logistik für die Gammabestrahlung unserer Produkte aufgebaut. Bitte fordern Sie Informationen an.

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Letzte Änderung am 27. November 2014.